Πιστοποίηση & Νομοθετικό Πλαίσιο

Πιστοποίηση & Νομοθετικό Πλαίσιο

Η Osteocell ακολουθεί ένα αυστηρό πλαίσιο κανόνων λειτουργίας το οποίο ρυθμίζεται από το υφιστάμενο Εθνικό και Κοινοτικό νομοθετικό πλαίσιο.

Πιο συγκεκριμένα η εταιρεία έχει εφαρμόσει και τηρεί ολοκληρωμένο Σύστημα Διασφάλισης Ποιότητας σύμφωνα με το διεθνές πρότυπο ISO 9001:2015.

Στο Σύστημα Διασφάλισης Ποιότητας έχουν ενσωματωθεί και πιστοποιηθεί όλες οι απαιτήσεις που υπάρχουν σύμφωνα με:

1. Υπουργική απόφαση ΔΥ8δ/ΓΠ/οικ.1348/04 ( ΦΕΚ 32 Β/16-1-2004): Κατευθυντήριες αρχές και οδηγίες για ορθή πρακτική στην διακίνηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
2. Προεδρικό Διάταγμα 26/2008: Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας με τις Κοινοτικές οδηγίες EC 2004/23 (Standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissue and cells) και EC 2006/86 και EC 2006/17 (traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells).
3. Προεδρικό Διάταγμα 129/2016: Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας με τις Κοινοτικές οδηγίες EC 2015/565, 2015/566 και τροποποίηση του ΠΔ 26/2008.